2022年9月，萬(wan)和制藥(yao)自(zi)主研發、生產的鹽酸(suan)坦索羅辛(xin)緩釋膠囊(nang)正(zheng)式獲得國家(jia)藥(yao)品(pin)監督管理局(ju)批準文號，國藥(yao)準字H20223698，商品(pin)名(ming)和流。
和流是深圳萬和制藥有限公司生產的藥品、注冊商標，全稱為和流(liu)鹽(yan)酸坦索羅辛緩(huan)釋膠囊，規格有7粒、14粒、21粒三種，適應癥：前列腺增(zeng)生癥引起的排(pai)尿障礙。
品牌商標：
2021年，“和流”被正式核準(zhun)為注冊(ce)商(shang)標(biao)。注冊(ce)為第(di)(di)5類，第(di)(di)50703621號，注冊(ce)有效(xiao)期限為2021年10月(yue)07日至(zhi)2031年10月(yue)06日。
處方目錄：
和(he)流于2022年9月，正式(shi)取得國(guo)家藥(yao)品監督管(guan)理局藥(yao)品注冊證書，進(jin)入處方(fang)目錄。
鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊說明(ming)書(shu)
通用名稱(cheng) | 鹽酸坦索羅辛(xin)緩釋膠(jiao)囊 |
英文名稱 | Tamsulosin Hydrochloride Sustained-release Capsules |
主要成份 | 本品(pin)主要成(cheng)份為鹽(yan)酸坦索羅辛。 |
性 狀 | 本品(pin)為膠囊(nang)劑，內容(rong)物為類白色球形顆(ke)粒。 |
適 應(ying) 癥 | 前列腺增生癥(zheng)引起的排尿障礙。 |
規(gui)格 | 0.2mg |
用法用量 | 成人每日一(yi)次(ci)，每次(ci)一(yi)粒（0.2mg)，飯后口服。根據年齡、癥狀的不同可適當增減。 |
主(zhu)要用藥禁忌 | 對(dui)本(ben)品過敏者禁用。 |
注意事項 | 1.排除(chu)前(qian)(qian)列腺(xian)癌診斷之后可使用本(ben)品。因本(ben)品有緩(huan)解癥(zheng)狀的(de)效果，建議在使用坦索(suo)羅辛治療前(qian)(qian)，對患者(zhe)進行其他可引起與前(qian)(qian)列腺(xian)增生同樣癥(zheng)狀的(de)疾病的(de)篩(shai)查，如前(qian)(qian)列腺(xian)癌，并(bing)在坦索(suo)羅辛治療后定(ding)期(qi)篩(shai)查。 |
2.合用(yong)降壓(ya)藥時應(ying)密(mi)切注意血壓(ya)變化。 | |
3.注意(yi)不要嚼碎膠囊內的顆粒。 | |
4.體位性(xing)低血壓患(huan)者、重(zhong)度肝功能障礙患(huan)者慎重(zhong)使用(yong)。 | |
5.腎功能不全(quan)患者無需降(jiang)低(di)劑量。由(you)于尚(shang)未在重度腎功能障礙患者中(肌酐(gan)清除率<10ml/分鐘)進(jin)行研究，因而這類(lei)患者應謹慎使(shi)用(yong)。 | |
6.由于有可能(neng)出現眩暈等，因此(ci)從事高空(kong)作業、汽車駕駛(shi)等伴有危險性(xing)工作時請注意(yi)。 | |
7.坦索羅辛在(zai)與CYP3A4或CYP2D6強效抑制(zhi)劑（例如:酮(tong)康唑、帕(pa)羅西汀）聯合用(yong)藥時，有可能會導致坦索羅辛的暴露量顯著增加。在與酮康唑(CYP3A4抑制(zhi)劑)聯合(he)用藥時，會導(dao)致坦索(suo)羅辛的Cmax和(he)AUC分別增加2.2和2.8倍。在與帕羅西(xi)汀(ting)(CYP2D6抑制劑)聯合用(yong)藥時，會導致坦(tan)索羅辛的Cmax和AUC分別增加1.3和1.6倍。 | |
8.有報(bao)道(dao)磺胺類藥物過(guo)(guo)敏史的患者(zhe)服用坦(tan)索羅辛時發生過(guo)(guo)敏反應的病例。有磺胺類藥物過(guo)(guo)敏史的患者(zhe)應謹慎(shen)服用鹽酸坦(tan)索羅辛。 | |
藥理毒性 | 本品屬(shu)治(zhi)療良性(xing)前列腺增生(sheng)癥(BPH)用藥，為選擇性a1腎上腺素受體阻斷劑，其主要作用機理是選擇性地阻斷前列腺中的a1A腎上腺素受體，松弛前列腺平滑肌，從而改善良性前列腺增生癥所致的排尿困難等癥狀。 |
藥(yao)代動力學 | 吸收(shou)、分布、消除:本品成人一次口服0.2mg時，6.8小時，后血藥濃度達到高峰，半衰期為10.0小時，其AUCgoo與普通制劑幾乎相等，因此是生物利用度沒有降低的緩釋制劑。連續口服，血藥濃度可在第4天達到穩定狀態。 |
貯藏(zang) | 密封(feng)保存 |
包裝 | 鋁(lv)塑包裝，7粒(li)/盒，14粒(li)/盒， 21粒(li)/盒。 |
有效期 | 36個月。 |
批準文號 | 國藥準字H20223698 |
執行標(biao)準 | 國家藥品監(jian)督管理(li)局藥品注冊標準YBH10472022 |
